DIGITIMES Research觀察，美國為全球最多醫療AI產品取得政府監管單位認證的國家，在政策鼓勵與產業群聚效應下，取得美國食品藥物管理署(U.S. Food and Drugs Administration；FDA)認證的創新AI醫材業者主要源自美國、以色列，且產品集中於醫療影像判讀、疾病監測與預警兩大應用。然醫療AI產品商業化模式仍在探索中，需將醫療AI產品無縫的整合進既有醫療作業流程中，才有機會真正普及。
醫療產業需遵循各國政府法規不同程度監管，取得監管單位核准的醫療AI產品準確性與效能將更為使用者(如醫療單位)所採信，亦是醫療AI產品邁向商業應用的第一步。統計2010年至2021年6月期間，美國FDA陸續批准以AI為基礎的軟體即醫材(Software as a Medical Device；SaMD)認證共計130項。
而這些獲認證的醫材AI產品來自各國，尤以美國、以色列居多，如以色列新創業者Clew Medical的重症監護解決方案－ClewICU，採AI演算法提前預警患者惡化的可能，可有效優化稀缺的醫療資源。
受惠於台灣全民健保所建立的龐大數據資料庫，醫療影像判讀也被視為台灣發展醫療AI最適合切入、臨床阻力較小的應用。在眾多醫療新創業者、資通訊廠商大舉投入之際，台灣目前卻僅有3項AI醫材產品成功取得台灣FDA (TFDA)認證(業者為愛因斯坦、宏碁智醫與晉弘科技)，顯見台灣醫療AI發展仍處於初期臨床驗證、產學研合作階段。
當醫療影像AI產品效能可達高水準的靈敏度、特異度(specificity)後，仍須挑戰實際應用於臨床或推廣到醫療體系內，此有待市場考驗。醫療AI整合平台可望扮演關鍵角色，擔任醫療AI軟體供應商與使用者間的橋樑，相關業者／平台包括醫療AI軟硬體整合商、傳統醫療設備廠建置的AI平台。
醫療AI軟硬體整合商如台灣晉弘科技開發的視網膜影像分析軟體AI-DR，結合其手持式眼底鏡，可提供軟硬體搭配最適化的AI檢測分析。傳統醫療設備廠建置的AI平台如美商奇異醫療(GE Healthcare) Edison平台，使醫療AI軟體業者可快速部署其服務，以實現醫療影像在多領域、不同科別的AI應用。
